May 11, 2021

RSR is klaar voor nieuwe wetgeving genaamd Medical Device Regulation (MDR)

Op 26 mei 2021 gaat een nieuwe Europese wetgeving van kracht, genaamd Medical Device Regulation (MDR). Het doel van de MDR is het produceren en leveren van een zo veilig mogelijk hulpmiddel voor de klant vanuit de fabrikant of distributeur. De Medical Device Regulation (MDR) is ontstaan door onder andere problemen met implantaten die niet veilig bleken. Hierdoor is men breder gaan kijken naar de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen met als gevolg een nieuwe Europese Wetgeving die op 26 mei 2021 in gaat.

De MDR geldt voor hulpmiddelen die ná 26 mei 2021 door de fabrikant op de markt zijn geïntroduceerd, voor de uitstaande hulpmiddelen wordt de huidige regelgeving (MDD Medical Device Directive) gehanteerd. De MDR stelt aan de verschillende marktpartijen (fabrikanten, importeurs en distributeurs) uiteenlopende rechten en verplichtingen, waardoor een ketenverantwoordelijkheid ontstaat over de veiligheid van het hulpmiddel.

RSR Revalidatieservice levert hulpmiddelen die voldoen aan de Klasse 1. Onder deze klasse vallen hulpmiddelen zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten. In het algemeen zijn dit hulpmiddelen met een laag risico, denk aan (elektrische) rolstoelen, hoog/laag bedden, tilliften, scootmobielen en trippelstoelen. Bij een klasse 1 hulpmiddel is een grote rol weggelegd voor de fabrikant van het middel.

RSR Revalidatieservice moet controleren en vastleggen of de hulpmiddelen die geleverd worden voldoen aan de richtlijnen. Dit betekent bijvoorbeeld dat het framenummer van de fabrikant altijd genoteerd moet worden zodat het achterhaald kan worden en dat identificatie (UDI)stickers zichtbaar op het frame van het middel aanwezig zijn. Hulpmiddelen die geleverd worden moeten een CE-markering hebben. Bij het samenstellen of combineren van verschillende producten wordt gecontroleerd of hiervoor een convenant aanwezig is. Via de branchevereniging Firevaned worden alle convenanten beschikbaar gesteld voor de aangesloten bedrijven.

“Een veilig en kwalitatief hoogwaardig hulpmiddel. Onze gezamenlijke zorg.”

RSR Revalidatieservice dient zich te houden aan de onderhoudsvoorschriften van de fabrikant en gebruik te maken van monteurs met de juiste training. De serienummers van cruciale onderdelen die worden vervangen tijdens bijvoorbeeld een reparatie, moeten worden geregistreerd. Daarnaast is RSR Revalidatieservice verplicht medewerking te verlenen aan de fabrikant bij het uitvoeren van corrigerende en preventieve (recall-) acties.

Ook is er een informatieplicht. Wanneer RSR Revalidatieservice reden heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel een ernstig risico vormt, moet RSR Revalidatieservice de bevoegde autoriteiten hiervan zo snel mogelijk in kennis stellen. Incidenten en klachten over het hulpmiddel moeten zo snel mogelijk worden doorgeven aan de fabrikant.

Voordelen

De opdrachtgevers

  • Duidelijkheid over wat wel of niet geleverd mag worden, veiligheid van uw client staat voorop;
  • Vertrouwen in RSR Revalidatieservice dat incidenten en klachten gemeld worden aan de fabrikant en bewaakt worden;
  • Dat RSR Revalidatieservice voldoet aan de MDR.

De cliënten

  • Veilig(er) hulpmiddel;
  • Vertrouwen in RSR Revalidatieservice dat incidenten en klachten gemeld worden aan de fabrikant en bewaakt worden;
  • Inbreng van de client kan resulteren in een mogelijke aanpassing van het hulpmiddel.

Wat doet RSR Revalidatieservice

  • We controleren of het middel voldoet aan de CE en leggen dat vast;
  • We doen extra checks voordat we een hulpmiddel samenstellen en leggen aanpassingen uitgebreider vast;
  • We registreren een (bijna) incident en melden dit aan de fabrikant;
  • We leggen klachten over productkwaliteit vast en melden dit aan de fabrikant;
  • We registreren het UDI-nummer (het unieke nummer van een hulpmiddel of onderdeel ) en passen dit aan wanneer we iets aan het hulpmiddel wijzigen;
  • We werken mee aan recall-acties van de fabrikant.

Implementatie

De nieuwe Europese wetgeving gaat in op 26 mei 2021, en RSR Revalidatieservice is in de afrondende fase van de implementatie en vervolgstappen die deze regelgeving met zich meebrengt. Voor vragen over deze Europese regelgeving en hoe deze wordt ingevoerd binnen RSR Revalidatieservice kunt u zich wenden tot de klantenservice van RSR Revalidatieservice.

Onze klantenservice is bereikbaar op doordeweekse dagen van 08.00 – 17.00 uur op telefoonnummer 0900 – 33 44 55 6 of e-mail naar helpdesk@rsr.nl

Wat betekent het voor zorgorganisaties?

Ook voor zorgorganisaties vraagt de invoering van MDR het een en ander. Zo moeten medewerkers zijn geïnformeerd op welke wijze zij incidenten met hulpmiddelen kunnen melden. Tevens moeten er processen zijn ingericht om vast te leggen wanneer middelen tussen locaties rouleren.  

Heeft u vragen over de gevolgen van Medical Device Regulation binnen uw organisatie en functie? Neem dan vooral contact op met Martijn Engelen. Samen met zijn collega’s kan hij tijdens een online coffee break, met u en bij dit onderwerp betrokken collega’s, over MDR in gesprek gaan.

Contact opnemen

RSR en MDR